Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL

Уважаемые партнеры,

Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL®.

Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

С немедленным вступлением в силу, специалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а неиспользованная продукция должна быть возвращена компании Аллерган. Информация по возврату неиспользованной продукции будет сообщена клиентам компании Аллерган дополнительно.

Важно, что FDA и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов.

Управление по контролю за продуктами и лекарственным средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз и материалы о добровольном отзыве продукции на своем веб-сайте. Указанные материалы содержат раздел «Рекомендации для специалистов здравоохранения», а также раздел для пациентов «Важные рекомендации для пациентов, если у вас установлены грудные имплантаты BIOCELL®». Пожалуйста, ознакомьтесь с этими материалами по ссылке: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protectpatients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan


Отзыв инициирован в отношении следующей продукции:

  1. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895
    Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle варианты исполнения:
    • 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
    • ST 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
    • INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX
    • 510 LX, MX, FX
  2. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06196
    Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus варианты исполнения:
    • Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
      Natrelle 133P-FV, Natrelle 133P-MV, Natrelle 133P-LV, Natrelle 133P-MX, Natrelle 133P-SX, Natrelle 133P-SV, Natrelle 133P-FX
    • Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus с шовными петельками
      Natrelle T-133P-FV, Natrelle T-133P-MV, Natrelle T-133P-LV, Natrelle T-133P-MX, Natrelle T-133P-SV, Natrelle T-133P-FX 3.
  3. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06197
    Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150; варианты исполнения: FH, SH

Добровольный глобальный отзыв не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и гладкие тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.

Соответственно, данный отзыв не относится к продукции, указанной в следующих регистрационных удостоверениях:

  1. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895
    Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle варианты исполнения:
    • INSPIRA SRX, SRF, SRM, SRL, SSX, SSF, SSM, SSL, SRLP, SSLP
  2. Регистрационное удостоверение: ФЗС 2010/06679
    Имплантат грудной примерочный с возможностью повторной стерилизации Natrelle варианты исполнения:
    • Natrelle INSPIRA
    • Natrelle 410 

Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Аллерган. В случае каких-либо опасений, пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу для обсуждения профиля польза-риск грудных имплантатов.

Компания Аллерган продолжает сотрудничество с глобальными органами здравоохранения в отношении инициативы составления регистра пациентов, включая «Регистр пациентов и результаты использования грудных имплантатов, этиология и эпидемиология BIA-ALCL (PROFILE)», а также «Национальный регистр грудных имплантатов (NBIR)», поскольку считает, что данные регистры будут способствовать лучшему пониманию опыта установки грудных имплантатов у пациентов.

За дополнительной информацией обращайтесь по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу MW-MedInfo@Allergan.com.

Информационное письмо об отзыве тексутированных имплантатов Аллерган (скачать PDF)

Поделиться в соцсетях